Dapagliflozin

Uitgebreide indicatie	Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	201.375.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Dapagliflozin
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Stofwisseling en Endocrinologie, overig
Uitgebreide indicatie	Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease.
Merknaam	Forxiga
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	SGLT-remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Filmomhulde tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	2020
Verwachte registratie	2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht indiening in 2020 of later.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames verminderd en de kwaliteit van leven verhoogd (DAPAHF).
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	5-10 mg
Bronnen	NCT03036150
Aanvullende opmerkingen	Dosering is afhankelijk van de uiteindelijke registratie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	250.000 - 500.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Nierstichting
Aanvullende opmerkingen	Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Patiëntvolume

250.000 - 500.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Nierstichting

Aanvullende opmerkingen

Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	537,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	201.375.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

201.375.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	cardiovascular outcomes trial in patients with type-2 diabetes; worsening HF or CV death in patients with chronic heart failure (HFpEF); type-1 diabetes; heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF); heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF); worsening heart failure or cardiovascular death in patients with chronic heart failure (HFrEF)
Bronnen	Pipeline AstraZeneca

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.