Daratumumab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	5.270.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Daratumumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Merknaam	Darzalex
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Antilichaam tegen CD38.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Mei 2019
Verwachte registratie	Maart 2020
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Cassiopeia trial met primary endpoint
Toedieningsfrequentie	1 maal per 8 weken
Dosis per toediening	16 mg/kg
Bronnen	NCT02541383
Aanvullende opmerkingen	16mg/kg every 8 weeks for 2 years.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 155 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen	Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1006. Patiënten <70 jaar zonder co-morbiditeiten bedraagt 50%. 95% wordt behandeld (387). Hiervan zal naar verwachting 40% een VTD-ASCT ondergaan, dit betekent dat 155 patiënten in aanmerking komen. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met daratumumab zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Patiëntvolume

< 155

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017

Aanvullende opmerkingen

Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1006. Patiënten <70 jaar zonder co-morbiditeiten bedraagt 50%. 95% wordt behandeld (387). Hiervan zal naar verwachting 40% een VTD-ASCT ondergaan, dit betekent dat 155 patiënten in aanmerking komen. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met daratumumab zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	34.000,00
Bronnen	Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	Flacon 100 mg kost €431,36. Uitgegaan van een patiënt van 70 kg en behandelduur van een jaar. Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	5.270.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

5.270.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.