Vouw alle secties open

Daratumumab

Darzalex

Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 39.674.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Daratumumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Merknaam Darzalex
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Mei 2019
Verwachte registratie Januari 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket. Positieve CHMP-opinie in december 2019.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Cassiopeia trial met primary endpoint
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Dosis per toediening 16 mg/kg
Bronnen NCT02541383; Moreau et al. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38
Aanvullende opmerkingen Daratumumab wordt toegediend in een dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht. Tijdens de inductiecycli 1 en 2 is dat eenmaal per week, tijdens cycli 3-6 eenmaal per twee weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 478

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1006. Patiënten <70 jaar zonder co-morbiditeiten bedraagt 50%. 95% wordt behandeld (478). Gezien de resultaten van de CASSIOPEIA studie zullen bij vergoeding van deze indicatie mogelijk alle patiënten behandeld gaan worden met inductie therapie met Dara-VTd.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 83.000,00
Bronnen Medicijnkosten.nl; fabrikant
Aanvullende opmerkingen Flacon 100 mg kost €431,36. Uitgegaan van een patiënt van 70 kg en behandelduur van een jaar (met inductie- en consolidatiecycli zoals hierboven beschreven). In het eerste jaar komen de kosten neer op ongeveer €83.000 (gebaseerd op 16 toedieningen). Daarna zal niet meer met daratumumab worden behandeld. Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

39.674.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.