Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 37.780.020,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Daratumumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Merknaam Darzalex
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Subconjunctivaal
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Mei 2019
Verwachte registratie Januari 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst. Positieve CHMP-opinie in december 2019. Deze indicatie zit nog in de sluis, aanspraak status ZN: nee (april 2021)

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Cassiopeia trial met primary endpoint
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Dosis per toediening 16 mg/kg
Bronnen NCT02541383; Moreau et al. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38
Aanvullende opmerkingen Tijdens de inductiecycli 1 en 2 is dat eenmaal per week, tijdens cycli 3-6 eenmaal per twee weken. 16 toedieningen in totaal.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 540

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie (542), 5% krijgt een andere behandeling (29 patiënten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 69.963,00
Bronnen Fabrikant, G-standaard
Aanvullende opmerkingen Gelimiteerde behandelduur (inductie en consolidatie) met een vast aantal toedieningen (16 in totaal): €69.963 op basis van lijstprijs.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

37.780.020,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.