Vouw alle secties open

Daratumumab

Darzalex

Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 30.801.168,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Daratumumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (Rd) for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Merknaam Darzalex
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Monoclonale antistof tegen CD38.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Mei 2019
Verwachte registratie November 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket. Positieve CHMP-opinie oktober 2019. Geregistreerd in november 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties De huidige opties voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een MM die niet in aanmerking komen voor een ASCT (ouder dan 65 jaar en niet fit of ouder dan 70 jaar) bestaat uit ofwel DARA-VMP, VMP of Rd.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De huidige standaardbehandeling met Rd resulteert in de gerandomiseerde MAIA studie in een PFS van 31.9 maanden, de mediane PFS van DARA-Rd is nog niet bereikt en wordt verwacht langer te zijn dan 50 maanden. Na 30 maanden was 56% van de patiënten die met Rd werden behandeld zonder progressie versus 71% van de patiënten die met DARA-Rd werden behandeld.
Behandelduur Gemiddeld 27 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Dosis per toediening 16 mg/kg
Bronnen NCT02252172; Facon et al. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2104-2115.
Aanvullende opmerkingen Eenmaal per week gedurende 8 weken, daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken en daarna eenmaal per 4 weken tot aan progressie of toxiciteit.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 282

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017.
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar of <70 met comorbiditeiten, 70% behandeld (352 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Dara-Rd (< 282 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 109.224,00
Bronnen G-standaard; fabrikant.
Aanvullende opmerkingen De lijstprijs per persoon zal uitkomen op ongeveer €109.224 per patiënt per jaar bij een patiënt van 75 kg (75x16 mg/kgx€3.9574x23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

30.801.168,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.