Daratumumab

Uitgebreide indicatie	Amyloidose eerstelijnsbehandeling in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	14.400.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Daratumumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie	Amyloidose eerstelijnsbehandeling in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason
Merknaam	Darzalex
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Antilichaam tegen CD38.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juli 2020
Verwachte registratie	Mei 2021
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason of lenalidomide-dexamethason.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Dosis per toediening	1800 mg
Bronnen	NCT03201965
Aanvullende opmerkingen	Daratumumab zal wekelijks worden toegediend in de eerst 8 weken (2 cycli), daarna iedere 2 weken voor 4 cycli (cyclus 3-6) en daarna iedere 4 weken tot progressie of een maximum van 2 jaar.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 160 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON
Aanvullende opmerkingen	De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn.

Patiëntvolume

< 160

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON

Aanvullende opmerkingen

De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	60.000,00 - 120.000,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Uitgaande van de behandelduur zoals hierboven beschreven zullen er in het eerste jaar 23 toedieningen worden gegeven en in het tweede jaar 13 toedieningen. De prijs van subcutaan daratumumab, zoals gebruikt in de klinische studie, is nog niet vastgesteld. Waarschijnlijk zal de prijs vergelijkbaar zijn met andere indicaties van daratumumab en inde range van €60.000 tot €120.000 vallen

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	14.400.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

14.400.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	In fase III klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Subcutaneous Formulation in patients with relapsed or refractory multiple myeloma; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.
Bronnen	Pipeline Janssen

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.