Vouw alle secties open

Daratumumab

Darzalex

Uitgebreide indicatie Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 19.191.500,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Daratumumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.
Merknaam Darzalex
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38. Het betreft hier een subcutane toedieningsvorm.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum Juli 2019
Verwachte registratie Juni 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Deze indicatie - toediening is in de sluis geplaatst.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van intraveneuze toediening met een gunstiger veiligheidsprofiel. Daarbij is het patiëntvriendelijker aangezien de patiënt korter in het ziekenhuis hoeft te zijn. Het is de verwachting dat de intraveneuze toediening door de subcutane toediening vervangen zal worden.
Dosis per toediening 1800mg
Bronnen NCT03277105; Lancet, 2020 May; 7(5): e370-e380

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 293

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie.
Aanvullende opmerkingen In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patiënten die in aanmerking komen voor Daratumumab de subcutane toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 16.000,00 - 115.000,00
Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017.
Aanvullende opmerkingen Deze formulering zal naar verwachting vergelijkbaar geprijsd worden met de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416. Daratumumab subcutaan 1800mg is gelijk geprijsd aan daratumumab intraveneus 1200mg. Met een gemiddeld gewicht van de Nederlandse MM-patiënten van 76kg (IKNL), zullen de totale kosten voor daratumumab subcutaan daarmee iets lager uitvallen. Deze indicatie - toediening is in de sluis geplaatst tot een financieel arrangement is overeengekomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

19.191.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Alle indicaties waar intraveneuze daratumumab voor is geregistreerd.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.