Darolutamide

Uitgebreide indicatie	Voor de behandeling van patiënten met hoog risico, niet-gemetastaseerde castratie-resistent prostaatcarcinoom gedefinieerd als een PSA dubbeltijd van ≤ 10 maanden.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	1.470.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Darolutamide
Domein	Oncologie en Hematologie
Hoofdindicatie	Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie	Voor de behandeling van patiënten met hoog risico, niet-gemetastaseerde castratie-resistent prostaatcarcinoom gedefinieerd als een PSA dubbeltijd van ≤ 10 maanden.
Fabrikant	Bayer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Androgreenreceptor blokker.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Bijzonderheid	Nieuw geneesmiddel
Verwachte registratie	November 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Geen
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	Gemiddeld 33 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	600 mg
Bronnen	NCT02200614
Aanvullende opmerkingen	Studieresultaten van de ARASENS studie verwacht in Q4/2020. ARAMIS resultaten nog niet bekend, ten tijde van registratie zullen er naar verwachting al 2 andere middelen voor deze indicatie op de markt zijn (Enzalutamide en Apalutamide).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	14 - 70 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Kanker.nl; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Darolutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en enzalutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53). Fabrikant geeft een inschatting van 14-70 patiënten.

Patiëntvolume

14 - 70

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Kanker.nl; Fabrikant

Aanvullende opmerkingen

In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Darolutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en enzalutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53). Fabrikant geeft een inschatting van 14-70 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	30.000,00 - 40.000,00
Bronnen	Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	Moet concurreren met enzolutamide en apalutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	1.470.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

1.470.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Metastatic castration sensitive cancer.
Bronnen	NCT02799602
Aanvullende opmerkingen	Deze indicatieuitbreiding wordt pas na 2023 verwacht.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.