Darolutamide

Uitgebreide indicatie	Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	1.855.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Darolutamide
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie	Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease.
Merknaam	Nubeqa
Fabrikant	Bayer
Werkingsmechanisme	Anti-androgeen
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Filmomhulde tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Androgreenreceptor blokker.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	Maart 2019
Verwachte registratie	Maart 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in januari 2020

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Enzalutamide en apalutamide zijn geregistreerd voor deze indicatie.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Metastasevrije overleving was significant langer in vergelijking met placebo. De verwachting is dat de therapeutische waarde vergelijkbaar is met met enzalutamide en apalutamide.
Behandelduur	Mediaan 14.8 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	600 mg
Bronnen	NCT02200614; Fizazi et al. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246
Aanvullende opmerkingen	Studieresultaten van de ARASENS studie verwacht in Q4/2020.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	53 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Kanker.nl; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Darolutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en enzalutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53).

Patiëntvolume

53

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Kanker.nl; Fabrikant

Aanvullende opmerkingen

In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Darolutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en enzalutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	30.000,00 - 40.000,00
Bronnen	Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	Moet concurreren met enzolutamide en apalutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	1.855.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

1.855.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Metastatic castration sensitive cancer.
Bronnen	NCT02799602
Aanvullende opmerkingen	Deze indicatieuitbreiding wordt pas na 2023 verwacht.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.