Vouw alle secties open

Darolutamide

Nubeqa

Uitgebreide indicatie Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 1.996.100,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Darolutamide
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease.
Merknaam Nubeqa
Fabrikant Bayer
Werkingsmechanisme Anti-androgeen
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Androgreenreceptor blokker.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Maart 2019
Verwachte registratie Maart 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Een herbeoordeling door de CieBOM op basis van de algehele overleving wordt nog afgewacht.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Enzalutamide en apalutamide zijn geregistreerd voor deze indicatie.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Metastasevrije overleving was significant langer in vergelijking met placebo. De verwachting is dat de therapeutische waarde vergelijkbaar is met met enzalutamide en apalutamide. De finale analyse van de fase 3 studie toont een significant effect op algehele overleving (HR=0,69). De CieBOM heeft darolutamide nog niet beoordeeld aan de hand van de finale analyse.
Behandelduur Mediaan 14.8 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 600mg
Bronnen NCT02200614; Fizazi et al. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. Fizazi et al. N Engl J Med 2020;383:1040-9.
Aanvullende opmerkingen The median duration of exposure in the darolutamide group was 25,8 months.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom.
Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1 betreft 8.226 in totaal. Er zijn hiervan zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten met jaar zijn (bron: CAPRI). Echter, gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting dat de groep hoog risico CRPC patiënten zeer klein is.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 39.922,00
Bronnen G-standaard, november 2021.
Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 12 maanden behandelduur.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.996.100,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Metastatic castration sensitive cancer.
Bronnen NCT02799602.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.