Daromun Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Neoadjuvant intratumoral treatment in clinical stage IIIB/C melanoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Daromun Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Neoadjuvant intratumoral treatment in clinical stage IIIB/C melanoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nidlegy Fabrikant Philogen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intratumoraal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Nidlegy is een combinatie van immunocytokines bifikafusp alfa (L19IL2) en onfekafusp alfa (L19TNF). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie November 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Teruggetrokken in juli 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er is nog geen vergelijkbare behandeloptie als standaardzorg beschikbaar. Ook darleukin fibromun komt mogelijk snel op de markt. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is geen officiële publicatie Pivotal studie en NoDreams inclineert nog tot 2026. PIVOTAL study NCT02938299: The primary outcome analysis shows an HR between the RFS of the treatment and control arm of 0.59 [95% CI 0.41-0.86; log-rank p=0.005] as per BICR assessment and 0.61 [0.41-0.92; p=0.018] as per investigator assessment (power = 85%; two-sided α = 0.05). Median RFS was 16.7 mo. in the treatment and 6.9 mo. in the control arm as per BICR. Nog geen resultaten van NeoDREAM studie. De plaatsbepaling is nog onduidelijk door wijziging adjuvante behandeling gedurende de loop van de studie. Behandelduur Gemiddeld 4 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening Bronnen NCT03567889 (NeoDREAM); NCT02938299 (Pivotal) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 778 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021 (1); expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid en lip betreft in totaal 7.670 patiënten in 2021. Dit betreft 695 patiënten in stadium 3 en 83 in stadium 4 (1). Enkel patiënten met operabele ziekte komen in aanmerking. Daarnaast zullen niet alle patiënten die chirurgisch behandeld worden ook dit geneesmiddel krijgen (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen