Vouw alle secties open

Dasatinib

Sprycel

Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 319.675,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Dasatinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Leukemie
Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
Merknaam Sprycel
Fabrikant BMS
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. Dit product is onderdeel van het gezamenlijk inkoop verband dure geneesmiddelen NVZ/NFU/ZN

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2017
Verwachte registratie Juli 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP april 2018. De CHMP heeft ook een nieuwe formulering voor kinderen goedgekeurd. Geen geregistreerde kinderindicatie, off label indicaties reeds opgenomen in add-on lijst en kinderformularium. Geregistreerd in juli 2018.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Overige Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) (velen zijn reeds generiek).
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 60-80 mg/m2
Bronnen Aplenc et al. J Clin Oncol., 2011, Mar 1;29(7), 839-44; Matloub et al, Clinical Trial Protocol CA180226; Zwaan et al. J Clin Oncol., 2013, Jul 1;31(19), 2460-8; Watanabe et al. Pediatr Int., 2013, Jun;55(3), e56-8
Aanvullende opmerkingen Behandelduur Ph+ ALL: 2-3 jaar; behandelduur CML: chronisch gebruik (3 jaar tot levenslang). 60-80 mg/m2, max 140-180 mg

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

4 - 15

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen Inschatting fabrikant 15 patiënten. Experts verwachten echter nog minder patiënten, realistisch 4 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 22.400,00 - 44.900,00
Bronnen Fabrikant; G-standaard
Aanvullende opmerkingen Prijs per tablet = €122,96 conform G-standaard mei 2018. Inmiddels onderdeel van een nationaal inkoopinitiatief.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

319.675,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.