Vouw alle secties open

Dolutegravir / lamivudine

Dovato

Uitgebreide indicatie Treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 1
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 41.040.000,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Dolutegravir / lamivudine
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine.
Merknaam Dovato
Fabrikant ViiV
Werkingsmechanisme HIV remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen HIV integrase inhibitor + nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum Oktober 2018
Verwachte registratie Juni 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten. Positieve CHMP-opinie april 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Verwachte waarde duo therapie vergelijkbaar met triple therapie. Verwacht dat de duo therapie minder toxisch is. Non-inferior in vergelijking met tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Aanvullende opmerkingen 19.035 betreft de patiëntenpopulatie die met HIV die behandeld wordt. Deze behandeling met twee geneesmiddelen gaat ongetwijfeld ook in de switch worden ingezet. Per jaar worden 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Maximaal verwacht marktaandeel is 20 %.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 9.600,00 - 12.000,00
Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige behandelopties die variëren tussen de €800 - €1.000 per maand (gelijke kosten verwacht). Mogelijke kosten besparing (van 3 geneesmiddelen naar 2). De kans bestaat dat dit middel bestaande middelen vervangt (relevant voor BI).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

41.040.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.