Vouw alle secties open

Dolutegravir /rilpivirine

Juluca

Uitgebreide indicatie Behandeling van infectie met hiv-1.
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 123.309.000,00

Product

Werkzame stof Dolutegravir /rilpivirine
Domein Infectieziekten
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Behandeling van infectie met hiv-1.
Merknaam Juluca
Fabrikant GSK
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen.
Aanvullende opmerkingen Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juli 2017
Verwachte registratie Mei 2018
Weesgeneesmiddel Nee

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-maal daags 1 pil vorm waarbij het de concurrentie aangaat met een aantal andere single tablet regimens (STR).
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Is paradigma-shift waarbij langdurige concept van 3 pillen voor HIV-behandeling wordt losgelaten. 2-pils combinatie in STR is nieuw in vergelijking met wat er was. Is daarbij ook simplificatie/ vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al als 2 losse componenten bewezen heeft.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening Dolutegravir: 50 mg, Rilpivirine: 25 mg
Bronnen Clinicaltrials.gov: NCT02422797, NCT02429791. https://www.poz.com/article/viiv-applies-fda-european-approval-first-twodrug-hiv-regimen.
Aanvullende opmerkingen Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patient moet switchen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

3.800 - 19.035

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41)
Aanvullende opmerkingen 19035 betreft de patientenpopulatie die met HIV die behandeld wordt. Per jaar 1000 nieuwe HIV-patienten verwacht. Combinatie van losse componenten in Nederland wordt niet graag ingezet; moeilijk in te schatten hoe snel paradigma-shift zal gaan. Waarschijnlijk in begin bij een paar patienten met toxiciteit / problemen van huidige bestaande cART. Zal waarschijnlijk snel marktaandeel veroveren (Genvoya en bijwerkingen Triumeq). Marktaandeel zal, als er geen vreemde bijwerkingen komen, doorgroeien naar 20%.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 9.600,00 - 12.000,00
Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 1000 euro per maand (gelijke kosten verwacht).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

123.309.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Pediatrische populatie, onbekend wanneer.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.