Vouw alle secties open

Dolutegravir / rilpivirine

Juluca

Uitgebreide indicatie Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus typ
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 36.860.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Dolutegravir / rilpivirine
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (HIV-1-RNA <50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben.
Merknaam Juluca
Fabrikant ViiV
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen.
Aanvullende opmerkingen Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juli 2017
Verwachte registratie Mei 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie maart 2018. Geregistreerd in mei 2018.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-maal daags 1 pil vorm waarbij het de concurrentie aangaat met een aantal andere single tablet regimens (STR).
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Betreft een paradigma-shift waarbij langdurige concept van 3 pillen voor HIV-behandeling wordt losgelaten. De 2-pils combinatie in STR is nieuw in vergelijking met wat er was. Daarbij vormt het ook een vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al als 2 losse componenten bewezen heeft.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening Dolutegravir: 50 mg, Rilpivirine: 25 mg
Bronnen Clinicaltrials.gov: NCT02422797, NCT02429791. https://www.poz.com/article/viiv-applies-fda-european-approval-first-twodrug-hiv-regimen.
Aanvullende opmerkingen Levenslang of totdat er toxiciteit / bijwerkingen optreden en de patiënt moet switchen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Bij therapie ervaren patiënten kan de behandeling worden aangepast bij problemen met de bestaande cART (onvoldoende onderdrukking van het virus, ontwikkeling van resistentie, bijwerkingen, interacties etc). Dolutegravir is al langer op de markt: Tivicay® bevat alleen dolutegravir en Triumeq® is een vaste combinatiepreparaat met dolutegravir/abacavir/lamivudine). Dolutegravir/rilpivirine kan marktaandeel veroveren ten opzichte van andere combinaties met een integrase remmer (Genvoya®, Stribild®, Triumeq®). Marktaandeel kan doorgroeien naar max 20%.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 9.700,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Voor een behandeling van een jaar kost Juluca €9.721,17.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

36.860.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Pediatrische populatie, onbekend wanneer.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.