Dupilumab

Uitgebreide indicatie	Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis die onvoldoende onder controle zijn door, of die intolerant zijn voor, of die geen kandidaat zijn voor conventionele medicamenteuze therapie.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	4.500.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Dupilumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie	Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis die onvoldoende onder controle zijn door, of die intolerant zijn voor, of die geen kandidaat zijn voor conventionele medicamenteuze therapie.
Merknaam	Dupixent
Fabrikant	Sanofi
Portfoliohouder	Sanofi
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectievloeistof
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	April 2022
Verwachte registratie	April 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Zie toelichting, patiënten komen uitsluitend in aanmerking voor dupilumab als er geen klinisch resultaat behaald kan worden met huidige beschikbare behandelopties.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	PPI of orale corticosteroïden blijven de eerste lijn van behandeling. Een multimodale therapie bestaande uit topische corticosteroïden, PPI's en eliminatiedieet zal worden geprobeerd voor patiënten die niet reageren op PPI of orale topische corticosteroïden alleen. Dupilumab zal enkel worden gebruikt bij de ongeveer 20% van de patiënten die niet op deze behandelingen reageren. Bovendien wordt dupilumab weliswaar geregistreerd voor gebruik bij patiënten vanaf 12 jaar, maar de piekincidentie van EoE ligt tussen de leeftijd van 20 en 40 jaar. Op basis van behandelrichtlijnen en epidemiologische data zijn er in Nederland ongeveer 200 patiënten die over meerdere jaren verspreid in aanmerking komen om dupilumab voorgeschreven te krijgen na registratie. Het marktaandeel van dupilumab zal de komende jaren naar verwachting afnemen wanneer andere biologicals worden geregistreerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis.
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	300 mg
Bronnen	Lucendo AJ, Molina-Infante J, Arias Á, et al. Guidelines on eosinophilic esophagitis: evidence-based statements and recommendations for diagnosis and management in children and adults. United European Gastroenterol J. 2017;5(3):335-358.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	100 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Lucendo et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2016.(1); Dellon et al. Gastroenterology. 2019. (2); Reed CC et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 (3); Expert opinie (4);
Aanvullende opmerkingen	Er zijn ongeveer 3.000-4.000 EoE patiënten in Nederland. Uit een meta-analyse door Lucendo et al. (1) blijkt dat er een histologische respons van 50% is bij patiënten met EoE die met een PPI behandeld worden. Tweederde van de EoE patiënten in placebo-gecontroleerde klinische studies lieten vervolgens een histologische respons zien op TCS . In een gerandomiseerde studie door Dellon et al. (2) werd een histologische remissie gemeten in 71% van de EoE patiënten die met budesonide werd behandeld en in 64% van de EoE patiënten die met fluticason behandeld werden. Het overgrote deel van de EoE patiënten kunnen dus adequaat behandeld worden met een PPI of TCS. Wanneer de respons toch nog onvoldoende is kan ook nog een combinatie van PPI en/of TCS en/of dieet geprobeerd worden. Er is weinig literatuur beschikbaar over multimodale therapie maar dit heeft ook nog een plaats in het behandelalgoritme vóór dupilumab. In een observationele cohort studie door Reed et al. (3) werd een verbetering van symptomen gerapporteerd voor 82% van de patiënten op multimodale therapie. Rekening houdend met de beoogde indicatiestelling en de effectiviteit van bestaande therapieën voor EoE in beschouwing nemend lijken er 100-200 patiënten die in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met een biological, waaronder dupilumab (4).

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Lucendo et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2016.(1); Dellon et al. Gastroenterology. 2019. (2); Reed CC et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 (3); Expert opinie (4);

Aanvullende opmerkingen

Er zijn ongeveer 3.000-4.000 EoE patiënten in Nederland. Uit een meta-analyse door Lucendo et al. (1) blijkt dat er een histologische respons van 50% is bij patiënten met EoE die met een PPI behandeld worden. Tweederde van de EoE patiënten in placebo-gecontroleerde klinische studies lieten vervolgens een histologische respons zien op TCS . In een gerandomiseerde studie door Dellon et al. (2) werd een histologische remissie gemeten in 71% van de EoE patiënten die met budesonide werd behandeld en in 64% van de EoE patiënten die met fluticason behandeld werden. Het overgrote deel van de EoE patiënten kunnen dus adequaat behandeld worden met een PPI of TCS. Wanneer de respons toch nog onvoldoende is kan ook nog een combinatie van PPI en/of TCS en/of dieet geprobeerd worden. Er is weinig literatuur beschikbaar over multimodale therapie maar dit heeft ook nog een plaats in het behandelalgoritme vóór dupilumab. In een observationele cohort studie door Reed et al. (3) werd een verbetering van symptomen gerapporteerd voor 82% van de patiënten op multimodale therapie. Rekening houdend met de beoogde indicatiestelling en de effectiviteit van bestaande therapieën voor EoE in beschouwing nemend lijken er 100-200 patiënten die in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met een biological, waaronder dupilumab (4).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	30.000,00
Bronnen	Fabrikant;
Aanvullende opmerkingen	Op basis van de AIP van voorgevulde injectiespuiten met 300mg dupilumab.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	4.500.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

4.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Prurigo nodularis

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.