Vouw alle secties open

Dupilumab

Duxipent

Uitgebreide indicatie Extension of Indication to extend the adult atopic dermatitis indication to the paediatric, 12 years
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 1.125.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Dupilumab
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Extension of Indication to extend the adult atopic dermatitis indication to the paediatric, 12 years to 17 years (adolescent) patients .
Merknaam Duxipent
Fabrikant Sanofi
Werkingsmechanisme Interleukineremmer
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum UMCU
Aanvullende opmerkingen Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Oktober 2018
Verwachte registratie December 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de registratie verwacht wordt eind 2019 of begin 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine en mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Huidige systemische immunosuppressieve therapie is allemaal off-label bij adolescenten, dit i.t.t. volwassenen met CE; daarvoor is ciclosporine geregistreerd. Er is wel redelijk wat ervaring met ciclosporine en methotrexaat bij kinderen met CE. Er is momenteel internationaal een discussie gaande of dupilumab geadviseerd moet worden direct na falen van lokale therapie of na falen van 1 of meer (off-label) systemische immunosuppressiva.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

50 - 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Fabrikant: N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb 27. )
Aanvullende opmerkingen NControl meet de geneesmiddelverstrekkingen van ca. 5,5 miljoen patiënten bij ongeveer 800 openbare apotheken in Nederland. In de publicatie van Garritsen et al. zijn de verstrekkingen van 556 N-Control apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel volwassen patiënten met atopische dermatitis over een periode van vijf jaar met een systemische immunosuppressiva behandeld zijn. In opdracht van Sanofi heeft N-Control dezelfde analyse nogmaals uitgevoerd maar dan specifiek bij adolescenten. Uit deze analyse en op basis van de input van de experts (dermatologen) blijkt dat er op dit moment 50-100 adolescenten in Nederland zijn die met systemische immunosuppressiva behandeld worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 15.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,9. Aangezien dosering en dosisfrequentie bij adolescenten met atopische dermatitis nog niet bekend zijn, kan er op dit moment geen informatie mbt de verwachte kosten per patient per jaar verstrekt worden. Er zijn bij volwassenen met atopische dermatitis 26 toedieningen per jaar nodig (uitsluitend in het eerste jaar 27 toedieningen). Prijs per patiënt per jaar: € 15.000,7 (uitsluitend in het eerste jaar € 576,95 erbij voor een éénmalige oplaaddosis).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.125.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Polyposis Nasi
Bronnen Castro et al. N Engl J Med. 2018;378:2486-2496; Rabe et al. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378:2475-2485.
Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat het onduidelijk is of deze indicatie de komende 2 jaar (medio 2021) zal worden ingediend.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.