Expand all sections

Dupilumab

Dupixent

Extended indication Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderho
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 15,000,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Dupilumab
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Asthma
Extended indication Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO, die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.
Proprietary name Dupixent
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Instillation fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks "Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert."

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date 2018
Expected Registration May 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in mei 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Mepolizumab, reslizumab, omalizumab, benralizumab
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Concurrentie in plaats van uitbreiding.

Expected patient volume per year

Patient volume

1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References www.volksgezondheidenzorg.info
Additional remarks Gezien er geen onderhoudsbehandeling is worden de patiëntenaantallen vergelijkbaar verwacht met benralizumab: Het max. patiëntvolume is gebaseerd op basis van farmaciegegevens. Het aantal patiënten met ernstige astma wordt geschat op 13.250. Niet al deze patiënten hebben al een bevestigde diagnose gekregen van een longarts dus waarschijnlijk zal slechts een deel van deze patiënten ernstig astma hebben (70% insights van experts). 50% heeft hoge eo's waarden. Van max. naar realistisch patiëntvolume: 40% van ernstig astma patiënten (80% van eligible populatie) zal worden behandeld met een biological (expert opinion), rekening houdend met concurrerende middelen is 1.000 patiënten een realistisch volume.

Expected cost per patient per year

Cost 15,000.00
References Medicijnkosten.nl, fabrikant: G-Standaard van Z-Index,
Additional remarks AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,90. De exacte prijs is afhankelijk van het doseringsschema. Zal de competitie aan moeten gaan met mepolizumab €1.263,52 flacon 100mg fl en reslizumab €543,00 10mg/ml 10 ml flacon. De prijs voor de astma indicatie zal naar verwachting gelijk zijn aan de prijs die ook voor de indicatie atopische dermatitis gehanteerd wordt: €15.000 p.p.p.j.

Potential total cost per year

Total cost

15,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Fase 3 studies Atopische dermatitis bij adolescenten en Polyposis Nasi
References Castro et al. N Engl J Med. 2018;378:2486-2496; Rabe et al. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378:2475-2485.
Additional remarks Fabrikant geeft aan dat het onduidelijk is of deze indicatie de komende 2 jaar (medio 2021) zal worden ingediend.

Other information

There is currently no futher information available.