Dupilumab

Active substance
Dupilumab
Domain
Lung diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other lung
Extended indication
Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control.

1. Product

Proprietary name
Dupixent
Manufacturer
Sanofi
Mechanism of action
Interleukin inhibitor
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
April 2019
Expected Registration
October 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Systemische corticosteroïden en/of chirurgische behandeling
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
De SINUS-24 en SINUS-52 hebben positieve resultaten behaald voor dupilumab in combinatie met de standaardbehandeling met corticosteroïden ten opzichte corticosteroïden alleen. Dupilumab is een eosinofielen-remmer en zal vooral worden gebruikt indien systemische glucocorticosteroiden (GCS) en een chirurgische behandeling niet werken. Op dit moment wordt er in dit geval prednison voorgeschreven, echter heeft dit veel bijwerkingen.
Frequency of administration
1 times every 2 weeks
Dosage per administration
300 mg
References
NCT02912468; NCT02898454

4. Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15; Bachert et al. Lancet. 2019 Sep 19. pii: S0140-6736(19)31881-1.
Additional comments
In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2-3%. De indicatie zoals gesteld door de EMA omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden na een operatieve ingreep en/of systemische corticosteroiden. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Van deze groep patiënten zal ongeveer 35% niet goed reageren op dupilumab en voldoen aan de EUFOREA stopcriteria. Succesvolle behandeling bij de overige patiënten zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien met ongeveer 200 patiënten per jaar, om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden met dupilumab maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Bij langdurig gebruik zal mogelijk de dosering kunnen worden afgebouwd of op termijn gestopt kunnen worden. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt.

5. Expected cost per patient per year

Cost
15,000
References
G-standaard
Additional comments
De definitieve dosering is nog niet vastgesteld door de EMA. In de registratiestudies worden twee doseringen onderzocht; 1 keer per 2 weken en 1 keer per 4 weken. Uitgaande van de meest frequente dosering (1 keer per 2 weken), zal de kosten per patiënt per jaar maximaal op €15.000.

6. Potential total cost per year

Total cost

9,750,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Momenteel in fase 3: Eosinofiele esofagitis
References
Pipeline Sanofi

9. Other information

There is currently no futher information available.