Extended indication Treatment of infections due to organisms of the Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 75,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Durlobactam / sulbactam
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Treatment of infections due to organisms of the Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex
Manufacturer Entasis
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Powder for injection / infusion solution
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Werkingsmechanisme: Beta lactamase inhibitors

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Registration phase Clinical trials
Additional comments Inschatting registratie op basis van afgeronde fase 3 studie en intentie om mid-2022 een NDA bij de FDA submissie te doen.

Therapeutic value

Current treatment options Antibiotica (carbapenems, polymyxins E and B, sulbactam, piperacillin/tazobactam, tigecycline and aminoglycosides)
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Fase 3 studie (non-peerreviewed yet) laat non-inferioriteit zijn ten opzichte van colistine. De verwachting is dat durlobactam / sulbactam pas ingezet zal worden op het moment van resistentie tegen colistine. Colistine krijgt waarschijnlijk de voorkeur, aangezien daar op dit moment meer ervaring mee is.
Dosage per administration 1.0 g durlobactam/1.0 g sulbactam
References NCT03894046 (ATTACK, fase III) https://doi.org/10.1517/14656561003596350
Additional comments (https://investors.entasistx.com/node/8076/pdf). infused over 3 hours q6h plus 1.0 g imipenem/1.0 g cilastatin IV infused over 1 hour q6h. Behandeling in combinatie met Imipenem/Cilastin

Expected patient volume per year

Patient volume

< 15

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Nethmap 2021 (1); Expert opinie (2);
Additional comments Het aantal acinetobacter spp isolaten dat in Nederland gekweekt is conform Nethmap 2021 is 15 (1). De verwachting is dat dit het maximum aantal patiënten zal zijn doordat, niet iedereen wordt behandeld en er zijn soms nog alternatieven zoals cipro en cotrim (2).

Expected cost per patient per year

Cost 5,000.00
References Farmacotherapeutisch kompas (colistine, parenteraal); GIPdatabank
Additional comments Verwachte kosten zullen op basis van non-inferieuriteitsonderzoek in primaire uitkomstmaat (OS) vergelijkbaar zijn met huidige kosten voor colistine.

Potential total cost per year

Total cost

75,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Pediatrische indicatie
References EMEA-002807-PIP01-20
Additional comments pediatrisch onderzoeksplan goedgekeurd door de EMA

Other information

There is currently no futher information available.