Durvalumab

Extended indication	Unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer in combination with tremelimumab and chemotherapy
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	47,250,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Durvalumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Bladder cancer
Extended indication	Unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer in combination with tremelimumab and chemotherapy
Proprietary name	Imfinzi
Manufacturer	AstraZeneca
Portfolio holder	AstraZeneca
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Anti PD-L1 + anti CTLA-4

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2023
Expected Registration	2024
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Fabrikant verwacht indiening in 2023 en registratie in 2024. Voor tremulimumab geldt dat deze in de sluis is geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-8134.html

Therapeutic value

Current treatment options	Chemotherapie. Positief cieBOM advies voor avelumab onderhoudsbehandeling na stabiele ziekte op chemotherapie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zijn nog geen resultaten van de NILE studie bekend.
Dosage per administration	Durvalumab 1500mg, tremelimumab 75mg (maximum of 4 doses)
References	NCT03682068 (NILE)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 700 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2018(1);
Additional remarks	Er zijn 700 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland (1).

Patient volume

< 700

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2018(1);

Additional remarks

Er zijn 700 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland (1).

Expected cost per patient per year

Cost	45,000.00 - 90,000.00
Additional remarks	De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3x€2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4x€6.984=€45.396; Voor 52 weken is dit 52/4x€6.984=€90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab.

Cost

45,000.00 - 90,000.00

Additional remarks

De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. 
Prijs per toediening is dan (3x€2.328)=€6.984. 
Voor 6 maanden is dit 26/4x€6.984=€45.396; 
Voor 52 weken is dit 52/4x€6.984=€90.792. 
In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab.

Potential total cost per year

Total cost	47,250,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

47,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.