Durvalumab

Uitgebreide indicatie	Unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer in combination with tremelimumab and chemotherapy
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	47.250.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Durvalumab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Blaaskanker
Uitgebreide indicatie	Unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer in combination with tremelimumab and chemotherapy
Merknaam	Imfinzi
Fabrikant	AstraZeneca
Portfoliohouder	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Anti PD-L1 + anti CTLA-4

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2023
Verwachte registratie	2024
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Fabrikant verwacht indiening in 2023 en registratie in 2024. Voor tremulimumab geldt dat deze in de sluis is geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-8134.html

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Chemotherapie. Positief cieBOM advies voor avelumab onderhoudsbehandeling na stabiele ziekte op chemotherapie.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zijn nog geen resultaten van de NILE studie bekend.
Dosis per toediening	Durvalumab 1500mg, tremelimumab 75mg (maximum of 4 doses)
Bronnen	NCT03682068 (NILE)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR2018(1);
Aanvullende opmerkingen	Er zijn 700 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland (1).

Patiëntvolume

< 700

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR2018(1);

Aanvullende opmerkingen

Er zijn 700 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland (1).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	45.000,00 - 90.000,00
Aanvullende opmerkingen	De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3x€2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4x€6.984=€45.396; Voor 52 weken is dit 52/4x€6.984=€90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab.

Kosten

45.000,00 - 90.000,00

Aanvullende opmerkingen

De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. 
Prijs per toediening is dan (3x€2.328)=€6.984. 
Voor 6 maanden is dit 26/4x€6.984=€45.396; 
Voor 52 weken is dit 52/4x€6.984=€90.792. 
In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	47.250.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

47.250.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.