Durvalumab

Uitgebreide indicatie	Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with tremelimumab
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	46.912.500,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Durvalumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Hoofd- en halskanker
Uitgebreide indicatie	Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with tremelimumab
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	CTLA-4 antilichaam
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Anti PD-L1 + anti CTLA-4

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	November 2021
Verwachte registratie	Augustus 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	De fabrikant verwacht indiening in Q4 2021 en registratie in Q3 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	pembrolizumab / cetuximab in combinatie met chemo
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Twee fase 2 studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie.
Toedieningsfrequentie	1 maal per maand
Dosis per toediening	1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab
Bronnen	NCT02551159
Aanvullende opmerkingen	Toedingsfrequentie 1 maal per 4 weken. Maximaal 4 doses tremelimumab. De behandelduur is nog niet bekend.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 695 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR, expertopinie
Aanvullende opmerkingen	Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695).

Patiëntvolume

< 695

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR, expertopinie

Aanvullende opmerkingen

Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	45.000,00 - 90.000,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Voor tremelimumab is de dosering 75mg elke 4 weken (maximaal 4 keer). De prijs voor tremelimumab is nog niet bekend. De dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4 x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	46.912.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

46.912.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Er lopen meerdere studies naar durvalumab als monotherapie en in combinatie met tremelimumab.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.