Empagliflozine

Active substance Empagliflozine
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Indication extension
Main indication Diabetes
Extended indication diabetes mellitus type 1, adjunct to insulin

Product

Proprietary name Jardiance
Manufacturer Boehringer Ingelheim
Mechanism of action SGLT inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. Fabrikant geeft aan dat de datum van de indiening nog onbekend is.

Therapeutic value

Current treatment options Insuline
Therapeutic value No judgement yet
Substantiation Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij diabetes mellitus type 1 (DM1). Dit komt met name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke subpopulaties worden gebruikt. De EASE trials bij DM1 laten echter wel zien dat empagliflozine effectief is bij een lagere dosering (2,5 mg) maar er geen toename van DKA plaatsvindt.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 2,5 mg
References Fabrikant; NHG richtlijn DMI; expertopinie

Expected patient volume per year

Patient volume

< 2,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant; GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017; expertopinie volksgezondheidenzorg.info: Diabetes mellitus→Cijfers & Context→Huidige situatie; volksgezondheidenzorg.info: Overgewicht→Cijfers & Context→Huidige situatie
Additional comments In 2018 waren er naar schatting 1.186.400 mensen met diabetes bekend bij de huisarts. 9% hiervan heeft diabetes type 1, het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 106.770. In totaal heeft 15,0% van de Nederlanders van 18 jaar en ouder obesitas (BMI>30kg/m2). Geschat wordt dat ongeveer 20.000 type 1 patiënten een BMI van boven de 27 hebben. Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij DM1. Dit komt ment name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke sub-populaties worden gebruikt en zal het gaan om enkele duizenden patiënten. Er wordt verwacht dat met name empagliflozine en dapagliflozine de markt zullen verdelen. Het patiëntvolume zal maximaal 1.000 á 2.000 patiënten bedragen.

Expected cost per patient per year

References Fabrikant; G-Standaard
Additional comments Op dit moment is de 2,5mg dosering niet beschikbaar en is er dus nog geen prijsbepaling beschikbaar. De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor DM2 is €41,38 per maand voor 10 mg en €42,61 per maand voor 25 mg.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions (Chronic) heart failure, HFrEF en HFpEF
References NCT03057977; NCT03057951; Packer M. Et. al. Evaluation of the effect of sodium-glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality of patients with chronic heart failure and a reduced ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Reduced trial; Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1270-1278. doi: 10.1002/ejhf.1536. Epub 2019 Jul 16.; Anker SD. Et al Evaluation of the effects of sodium-glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure and a preserved ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Preserved Trial. Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1279-1287. doi: 10.1002/ejhf.1596. Epub 2019 Sep 16.
Additional comments Bij SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Other information

There is currently no futher information available.