Ensartinib

Uitgebreide indicatie	Patients with ALK-positive non-small cell lung cancer that have received up to 1 prior chemotherapy regimen and no prior ALK inhibitor.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Ensartinib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Longkanker
Uitgebreide indicatie	Patients with ALK-positive non-small cell lung cancer that have received up to 1 prior chemotherapy regimen and no prior ALK inhibitor.
Fabrikant	Betta Pharmaceuticals
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Anaplastic lymphoma kinase inhibitors; EphA2 receptor antagonist; Proto oncogene protein c met inhibitor; ROS1 protein inhibitors; TrkA receptor antagonist; TrkC receptor antagonist.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Indieningsdatum op basis van primary completion datum fase 3 studie in maart 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Lorlatinib en alectinib.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er wordt verwacht dat ensartinib een plaats zal krijgen naast de twee huidige behandelopties en dat de markt verdeeld zal worden. Uit de resultaten van de trial kwam een mediane PFS van 25,8 maanden (95% CI, 21.8–not reached [NR]) versus 12.7 maanden (95% CI, 9.2-6.6) in de (ITT) populatie (hazard ratio [HR], 0.51; 95% CI, 0.35-0.72; P = .0001).
Dosis per toediening	225mg
Bronnen	NCT02767804

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 141 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Korpanty et al. Front Oncol. 2014; 4: 204.; GIPdatabank; Tiseo et al. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):241-3.; record brigatinib.
Aanvullende opmerkingen	In 2018 waren er 5.062 patiënten met NSCLC stadium IV. Hiervan is 5% ALK+ (225). Aannemende dat 70% getest wordt (158), 20% van de ALK+ patiënten geïncludeerd wordt in studies, en 80% van de resterende patiënten een eerstelijns ALK TKI krijgen (141). De verwachting is dat de markt verdeeld zal worden over lorlatinib, alectinib en ensartinib.

Patiëntvolume

< 141

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Korpanty et al. Front Oncol. 2014; 4: 204.; GIPdatabank; Tiseo et al. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):241-3.; record brigatinib.

Aanvullende opmerkingen

In 2018 waren er 5.062 patiënten met NSCLC stadium IV. Hiervan is 5% ALK+ (225). Aannemende dat 70% getest wordt (158), 20% van de ALK+ patiënten geïncludeerd wordt in studies, en 80% van de resterende patiënten een eerstelijns ALK TKI krijgen (141). De verwachting is dat de markt verdeeld zal worden over lorlatinib, alectinib en ensartinib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	CNS cancer; Malignant melanoma; Non-Hodgkin's lymphoma; Solid tumours
Bronnen	Adis insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.