Extended indication NovoSeven is indicated for the treatment of severe postpartum haemorrhage when uterotonics are insuf
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Eptacog alfa
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other non-oncological hematological medications
Extended indication NovoSeven is indicated for the treatment of severe postpartum haemorrhage when uterotonics are insufficient to achieve haemostasis.
Proprietary name NovoSeven
Manufacturer Novo Nordisk
Mechanism of action Coagulant
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Factor VIIa stimulant; Factor X stimulant.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date October 2021
Expected Registration June 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022. Alleen vergoed na overleg anesthesioloog/intensivist en hematoloog/vascul geneeskunde.

Therapeutic value

Current treatment options Oxytocine is het middel van eerste keus in de primaire behandeling van HPP door atonie. Indien na de profylactische dosering van oxytocine en uterusmassage het bloedverlies aanhoudt, wordt aanbevolen een aanvullende dosering oxytocine van 10IE langzaam intra veneus te geven, gevolgd door een onderhoudsdosering oxytocine van 2.5IE per uur gedurende 4 uur. Sulproston (500 microgram in 30 minuten, hierna indien nodig 60-120 microgram per uur) of methylergometrine (0.2 mg intra veneus of intra muraal) is het middel van keus bij onvoldoende effect van de tweede gift oxytocine.
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Substantiation Dit geneesmiddel wordt in de praktijk gebruikt als andere behandelopties al ingezet zijn. Er is een verhoogde kans op trombo-embolische complicaties. Het wordt ingezet als een laatste redmiddel voor gebruik in noodsituaties. Het geneesmiddel is geregistreerd op basis van een open label studie. De resultaten zijn op een eindpunt als extra benodigde interventies ("...underwent an invasive procedure to stop the bleeding...") gevoelig voor bias.
References NVOG-richtlijn Hemorrhagia postpartum (HPP); NCT04444856; NCT04723979

Expected patient volume per year

Patient volume

< 12,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NVOG-richtlijn Hemorrhagia postpartum (HPP) (1); Expert opinie (2)
Additional comments In Nederland is Hemorragie postpartum de meest voorkomende oorzaak van ernstige maternale morbiditeit. Jaarlijks ervaren meer dan 12.000 vrouwen in Nederland meer dan 1.000ml bloedverlies en in 750 gevallen is een IC-opname, een chirurgische interventie of een transfusie van > 4 packed cells noodzakelijk (1). Middel is off-label in twee jaar tijd aan 28 vrouwen in Nederland voorgeschreven. Het werkelijk aantal patiënten zal dus lager zijn dan de 12.000 patiënten (2).

Expected cost per patient per year

References Medicijnkosten
Additional comments Dosering nog niet bekend. Lijstprijzen: 2mg €1.640 / 5mg €4.100 / 8 mg €6.500 (inclusief BTW)

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.