Vouw alle secties open

Eptacog alfa

NovoSeven

Uitgebreide indicatie NovoSeven is indicated for the treatment of severe postpartum haemorrhage when uterotonics are insuf
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Eptacog alfa
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie
Uitgebreide indicatie NovoSeven is indicated for the treatment of severe postpartum haemorrhage when uterotonics are insufficient to achieve haemostasis.
Merknaam NovoSeven
Fabrikant Novo Nordisk
Werkingsmechanisme Stollingsfactor
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Factor VIIa stimulant; Factor X stimulant.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum Oktober 2021
Verwachte registratie Juni 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022. Alleen vergoed na overleg anesthesioloog/intensivist en hematoloog/vascul geneeskunde.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Oxytocine is het middel van eerste keus in de primaire behandeling van HPP door atonie. Indien na de profylactische dosering van oxytocine en uterusmassage het bloedverlies aanhoudt, wordt aanbevolen een aanvullende dosering oxytocine van 10IE langzaam intra veneus te geven, gevolgd door een onderhoudsdosering oxytocine van 2.5IE per uur gedurende 4 uur. Sulproston (500 microgram in 30 minuten, hierna indien nodig 60-120 microgram per uur) of methylergometrine (0.2 mg intra veneus of intra muraal) is het middel van keus bij onvoldoende effect van de tweede gift oxytocine.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Dit geneesmiddel wordt in de praktijk gebruikt als andere behandelopties al ingezet zijn. Er is een verhoogde kans op trombo-embolische complicaties. Het wordt ingezet als een laatste redmiddel voor gebruik in noodsituaties. Het geneesmiddel is geregistreerd op basis van een open label studie. De resultaten zijn op een eindpunt als extra benodigde interventies ("...underwent an invasive procedure to stop the bleeding...") gevoelig voor bias.
Bronnen NVOG-richtlijn Hemorrhagia postpartum (HPP); NCT04444856; NCT04723979

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 12.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NVOG-richtlijn Hemorrhagia postpartum (HPP) (1); Expert opinie (2)
Aanvullende opmerkingen In Nederland is Hemorragie postpartum de meest voorkomende oorzaak van ernstige maternale morbiditeit. Jaarlijks ervaren meer dan 12.000 vrouwen in Nederland meer dan 1.000ml bloedverlies en in 750 gevallen is een IC-opname, een chirurgische interventie of een transfusie van > 4 packed cells noodzakelijk (1). Middel is off-label in twee jaar tijd aan 28 vrouwen in Nederland voorgeschreven. Het werkelijk aantal patiënten zal dus lager zijn dan de 12.000 patiënten (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Medicijnkosten
Aanvullende opmerkingen Dosering nog niet bekend. Lijstprijzen: 2mg €1.640 / 5mg €4.100 / 8 mg €6.500 (inclusief BTW)

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.