Esketamine

Uitgebreide indicatie	Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major depressive disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	288.750.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Esketamine
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Depressie
Uitgebreide indicatie	Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major depressive disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode.
Merknaam	Spravato
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Nasaal
Toedieningsvorm	Neusspray
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoamine, GABA, of opioïd receptoren.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Oktober 2018
Verwachte registratie	December 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Breakthrough therapy designation door de FDA in augustus 2017. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Geregistreerd in december 2019. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	SSRI's, SNRI's, TCA, add-on therapieën (zoals lithium, atypisch antipsychoticum, mirtazapine of mianserine)
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (onder andere hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suïcidaliteit.
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	56 of 84 mg
Aanvullende opmerkingen	In de inductiefase is de toedieningsfrequentie 2x per week. In de optimalisatie/continualisatiefase is de toedieningsfrequentie 1 keer per week tot 1 keer per 2 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	1.000 - 20.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Expertopinie; Staatscourant 2020, 4050
Aanvullende opmerkingen	Therapie resistente depressie is een rekbaar begrip. Tevens kan het natuurlijk eerder gebruikt gaan worden in de behandelsequentie. Uitgaande van de richtlijnen vanuit de Verenigde Staten zal het gegeven worden -of klinisch- of in een dag behandeling /poliklinische gespecialiseerde setting. De inschatting is dat mogelijk enkele duizenden patiënten gebruik zullen maken van esketamine, al zal dit aantal nog verder kunnen oplopen afhankelijk van de effectiviteit. Bij de plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen is rekening gehouden met een mogelijk maximum van 20.000 patiënten per jaar.

Patiëntvolume

1.000 - 20.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Expertopinie; Staatscourant 2020, 4050

Aanvullende opmerkingen

Therapie resistente depressie is een rekbaar begrip. Tevens kan het natuurlijk eerder gebruikt gaan worden in de behandelsequentie. Uitgaande van de richtlijnen vanuit de Verenigde Staten zal het gegeven worden -of klinisch- of in een dag behandeling /poliklinische gespecialiseerde setting. De inschatting is dat mogelijk enkele duizenden patiënten gebruik zullen maken van esketamine, al zal dit aantal nog verder kunnen oplopen afhankelijk van de effectiviteit. Bij de plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen is rekening gehouden met een mogelijk maximum van 20.000 patiënten per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 27.500,00
Bronnen	Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019
Aanvullende opmerkingen	Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etcetera). De lijstprijs in de Verenigde Staten wordt geschat op $30.900 per jaar (is omgerekend ongeveer €27.500). Aangezien de prijzen in de Verenigde Staten gemiddeld hoger liggen dan in Europa, zullen de kosten waarschijnlijk lager zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	288.750.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

288.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee
Bronnen	Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide
Bronnen	FDA

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.