Vouw alle secties open

Esketamine

Spravato

Uitgebreide indicatie Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 828.640.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Esketamine
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Depressie
Uitgebreide indicatie Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major depressive disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode.
Merknaam Spravato
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Nasaal
Toedieningsvorm Neusspray
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoaminen, GABA, of opioïde receptoren.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Oktober 2018
Verwachte registratie December 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Breakthrough therapy designation door de FDA in augustus 2017. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Geregistreerd in december 2019. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties SSRI's, SNRI's, TCA, add-on therapieën (zoals lithium, atypisch antipsychoticum, mirtazapine of mianserine)
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (onder andere hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Een meerwaarde is geconcludeerd voor ESK+AD ten opzichte van tranylcypromine. Er is een gelijke waarde geconcludeerd voor ESK+AD ten opzichte van LIT+AD, AAP+AD, en MIR+AD (derde behandelstap).
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Dosis per toediening 56 of 84 mg
Aanvullende opmerkingen In de inductiefase is de toedieningsfrequentie 2x per week. In de optimalisatie/continualisatiefase is de toedieningsfrequentie 1 keer per week tot 1 keer per 2 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

2.024 - 163.704

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies esketamine neusspray (Spravato®);
Aanvullende opmerkingen Er bestaat veel onzekerheid over het aantal patiënten met een depressie dat therapieresistent is volgens het criterium van de registratie van ESK+AD. Dit zijn patiënten met een matige tot ernstige depressieve episode die niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva. In het Pakketadvies zijn drie verschillende scenario’s berekend, waarvan twee betrekking hebben op de vergelijking met lithium, een AAP, en mirtazapine als augmentatietherapie (afgekort tot respectievelijk LIT+AD, AAP+AD, en MIR+AD) (conform de indicatie), en één op de vergelijking met tranylcypromine. In het eerste scenario wordt uitgegaan van 163.704 patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met esketamine in het derde jaar na opname in het basispakket. In het tweede scenario is gebruik gemaakt van receptenuitgiftedata van Nederlandse apotheken om te kijken hoe vaak twee of meer veranderingen in depressiebehandeling in het afgelopen jaar voor kwamen bij patiënten. Het aantal patiënten dat dan jaarlijks in aanmerking komt voor behandeling wordt geschat op 11.713. In het derde scenario is ESK+AD vergeleken met tranylcypromine. In het eerste jaar na opname van ESK+AD in het verzekerde pakket komen respectievelijk 2.024 tranylcypromine gebruikers potentieel in aanmerking voor behandeling met ESK+AD.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 10.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs en gemiddelde behandelingsduur van 22 weken per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

828.640.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide
Bronnen Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide
Bronnen FDA

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.