Uitgebreide indicatie

Extension of indication to include a new indication for Spravato for the rapid reduction of depressi

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Totale kosten

2.500.000,00

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof

Esketamine

Domein

Neurologische aandoeningen

Reden van opname

Indicatieuitbreiding

Hoofdindicatie

Depressie

Uitgebreide indicatie

Extension of indication to include a new indication for Spravato for the rapid reduction of depressive symptoms in adult patients with a moderate to severe depressive episode of MDD who have current suicidal ideation with intent.

Merknaam

Spravato

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Receptorantagonist

Toedieningsweg

Nasaal

Toedieningsvorm

Neusspray

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoamine, GABA, of opioïde receptoren.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Februari 2020

Verwachte registratie

Januari 2021

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Aanvullende opmerkingen
Breakthrough Therapy Designation door de FDA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Er zijn geen specifieke middelen die suïcidaal gedrag verminderen of een suïcide kunnen voorkomen. Er is geen afdoende bewijs dat antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren (mogelijk met uitzondering van lithium), anxiolytica en ECT helpen om suïcidaal gedrag te verminderen. Met andere woorden: momenteel is er geen adequate behandeloptie voor deze patiënten.

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (onder andere hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suïcidaliteit.

Behandelduur

Gemiddeld 4 week/weken

Toedieningsfrequentie

2 maal per week

Dosis per toediening

84 mg

Bronnen
NCT03039192

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen
Het lange(re) termijn effect is in praktijk nog onduidelijk en zal zeker de klinische toepasbaarheid en dus patiënten aantallen beïnvloeden. Uitgaande van ernstige suïcidaliteit in kader van een "depressie in engere zin" zal een aantal van maximaal 500 patiënten per jaar  te verwachten zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

< 5.000,00

Bronnen
Fabrikant; Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019
Aanvullende opmerkingen
De verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, et cetera). De kosten voor deze indicatie uitbreiding zullen gezien de kortere behandelduur lager uitpakken. Op basis van lijstprijs en slechts 4 weken behandeling in een gegeven jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik

Ja

Indicaties off-label gebruik

Doodswensen of suïcidale uitingen zie je ook veel bij mensen met ernstige somatische pathologie.

Bronnen
Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Nee

Bronnen
Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.