Etrasimod

Extended indication	Treatment of patients 16 years of age and older with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biological agent
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	1,200,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Etrasimod
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Bowel diseases
Extended indication	Treatment of patients 16 years of age and older with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biological agent
Manufacturer	Pfizer
Portfolio holder	Pfizer
Mechanism of action	Other
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Sphingosine 1 phosphate receptor modulator.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	November 2022
Expected Registration	February 2024
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2024

Therapeutic value

Current treatment options	Vedolizumab, JAK-remmers, biologicals en ozanimod.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Naar verwachting zal etrasimod ingezet worden na falen op 1e of 2e lijn biological (na falen op 2 verschillende klassen biologicals (TNF alfaremmer/ustekinumab/vedolizumab). Ozanimod is een andere S1p-modulator die recent op de markt is gebracht voor deze indicatie. De resultaten van 2 fase 3 studies zijn gepubliceerd. Voor de ELEVATE UC 12 (inductie) werd er 25% clinical remission gevonden versus 15% in de placebogroep. In de maintance studie was er bij 32% van de patiënten clinical remission versus 7% bij de placebo groep. De resultaten van de studie zijn minder positief dan die van ozanimod. Echter is het studie design anders. Er wordt verwacht dat de effectiviteit waarschijnlijk vergelijkbaar zal zijn met ozanimod.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	2mg
References	NCT03945188, NCT03996369, fabrikant, Sandborn et al. 2023 Lancet. 2023;401(10383):1159-1171

Expected patient volume per year

Patient volume	50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Maastricht umc(1); Crohn-colitis.nl(2); Expert opinie (3);
Additional remarks	Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (2). In de praktijk zal het gebruik voor patiënten met ernstige ziekte niet heel groot zijn. Er wordt verwacht dat er 50-100 patiënten in aanmerking zullen komen voor etrasimod (3). De markt zal verdeeld worden met ozanimod.

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Maastricht umc(1); Crohn-colitis.nl(2); Expert opinie (3);

Additional remarks

Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (2). In de praktijk zal het gebruik voor patiënten met ernstige ziekte niet heel groot zijn. Er wordt verwacht dat er 50-100 patiënten in aanmerking zullen komen voor etrasimod (3). De markt zal verdeeld worden met ozanimod.

Expected cost per patient per year

Cost	16,000.00
References	Fabrikant; medicijnkosten.nl
Additional remarks	De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2024 beschikbaar zijn. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Ozanimod wordt ingeschat op €16.000 per patiënt per jaar.

Cost

16,000.00

References

Fabrikant; medicijnkosten.nl

Additional remarks

De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2024 beschikbaar zijn. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Ozanimod wordt ingeschat op €16.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	1,200,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

1,200,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.