Extended indication

Wet age-related macular degeneration (AMD) & Diabetic Macular Edema (DME)

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Faricimab

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Eye disorders

Extended indication

Wet age-related macular degeneration (AMD) & Diabetic Macular Edema (DME)

Manufacturer

Roche

Route of administration

Intravitreal

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Angiopoietin-2 inhibitors; Vascular endothelial growth factor A inhibitors

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

June 2021

Expected Registration

July 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Fabrikant verwacht indiening in het tweede kwartaal van 2021 en verwacht registratie in het derde kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

In de fase 2 studie (STAIRWAY) met AMD patiënten werd superioriteit ten opzichte van ranibizumab aangetoond. Bij patiënten die om de 16 weken faricimab ontvingen werd een verbetering van 11,4 letters BCVA ten opzichte van baseline geconstateerd. Bij de groep die elke 4 weken 0,5mg ranibizumab ontving was een verbetering van 9,6 letters BCVA ten opzichte van baseline te zien. De langere werkingsduur is een meerwaarde voor de patiënt. Op dit moment lopen er twee fase 3 studies TENAYA en LUCERNE.

Frequency of administration

1 times every 4 months

Dosage per administration

6mg

References
NCT03038880 (STAIRWAY); NCT02484690 (AVENUE); NCT02699450 (BOULEVARD); NCT03823287 (TENAYA); NCT03823300 (LUCERNE)
Additional comments
Fabrikant: frequentie van de toediening is afhankelijk van de studie resultaten en is vermoedelijk om de 16 weken. Het schema kan worden aangepast aan de hand van patiënt behoeften.

Expected patient volume per year

References
Vektis;
Additional comments
In 2019 werden er voor DME in totaal 4.655 patiënten behandeld met aflibercept (n=4009) en ranibizumab (n=646). Daarnaast werden er in 2019 voor nLMD in totaal 11.715 patiënten behandeld met aflibercept (n=8.746) en ranibizumab (n=2.969). Afhankelijk van de therapeutische waarde en het bijwerkingsprofiel van faricimab zal een klein deel van deze patiënten naar verwachting overstappen. Op dit moment is het nog te vroeg om hier een realistische inschatting over te doen.

Expected cost per patient per year

Cost

5,000.00 - 10,000.00

References
Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen)

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.