Vouw alle secties open

FCR 001

Onbekend

Uitgebreide indicatie Kidney transplant rejection
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof FCR 001
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie Kidney transplant rejection
Merknaam Onbekend
Fabrikant Talaris
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Ja
Indieningsdatum April 2023
Verwachte registratie 2023
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen ATMP middel. Momenteel nog geen informatie bekend bij de EMA. Mogelijk snel beoordelingstraject verwacht.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur eenmalig
Bronnen NCT03995901 (FREEDOM-1) & NCT01649388 (FREEDOM-2)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Nierstichting;
Aanvullende opmerkingen In 2019 vonden er 951 niertransplantaties plaats, waarvan 501 (53%) met een nier van een levende donor (donatie bij leven) en 450 (47%) met een nier van een overleden donor (postmortale donatie). In geval van gunstige resultaten van deze studie zullen behandelaars eerst grotere aantallen patiënten willen zien, die met deze strategie behandeld zijn, alvorens dit te implementeren. Dat betekent dat er voor de komende 5 jaar geen significant gebruik verwacht wordt.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.