Vouw alle secties open

Fedratinib

Inrebic

Uitgebreide indicatie Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Fedratinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Myeloproliferatieve aandoeningen
Uitgebreide indicatie Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are JAK inhibitor naïve or who have been treated with ruxolitinib.
Merknaam Inrebic
Fabrikant celgene
Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen JAK2 inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Februari 2020
Verwachte registratie Februari 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen In 2013 zijn de klinische studies door Sanofi stopgezet wegens ernstige bijwerkingen (Wernicke’s encephalopathie). Celgene heeft federatinib inmiddels opgekocht. Positieve CHMP opinie in December 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Ruxolitinib, hydroxy-urea.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de eerste lijn zal het vergoed worden met dezelfde afspraken als ruxolitinib. In de tweede lijn in drug access format waarbij betaald wordt als het werkt. Milt verkleining en symptom score reduction. Naar verwachting zal fedratinib vooral een optie zijn voor patiënten die eerder gefaald zijn op ruxolitinib. De meerwaarde zit met name in symptoomreductie.
Behandelduur Mediaan 30 week/weken
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 400 mg
Bronnen JAKARTA: NCT01437787. JAKARTA2: NCT01523171.
Aanvullende opmerkingen JAKARTA (1L; rux naïve): 400mg 30 weken, 500mg 28 weken. JAKARTA-2 (2L; post rux): 24 weken (6 cycli).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 106

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; fabrikant; expert opinie.
Aanvullende opmerkingen 143 diagnoses in 2016. De verwachting is dat de indicatie ook post ruxolitinib behandeling bevat. Van de 143 nieuw gediagnosticeerde patiënten zal uiteindelijk ~75% (107 patiënten) behandeld worden met ruxolitinib. Enkele patiënten ontvangen geen behandeling. Van deze 107 patiënten die ruxolitinib krijgen zal 80% (86 patiënten) in aanmerking komen voor een vervolg behandeling met fedratinib (fit for treatment) (2L; post ruxolitinib). Per jaar komen er 106 patiënten in aanmerking voor de behandeling met fedratinib: 86 post ruxolitinib (2L) en 20 JAKi naïve patiënten (1L).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen <edicijnkosten.nl en Gipdatabank.nl
Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk in dezelfde range komen te liggen als ruxolitinib, wat per tablet van 10mg €64,80 kost (inclusief btw). Uiteindelijke kosten per patiënt per jaar afhankelijk van de dosis en behandelduur. De kosten van ruxolitinib betroffen gemiddeld genomen bij de behandeling van myelofibrose zo'n €30.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Adisinsight.
Aanvullende opmerkingen Geen lopende fase 3 studies.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.