Uitgebreide indicatie Chronische nierschade bij diabetes type 2
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Finerenone
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Diabetes
Uitgebreide indicatie Chronische nierschade bij diabetes type 2
Merknaam Finerenone
Fabrikant Bayer
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum December 2020
Verwachte registratie Februari 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Patiënten met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 (DM2) worden in Nederland behandeld met een ACE-remmer of een ARB om progressie van chronische nierschade tegen te gaan. Vanwege bijwerkingen wordt spironolacton (off-label) toegevoegd aan een ACE remmer of ARB in zeer specifieke gevallen (patiënten met een ernstige albuminurie).
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Finerenone is selectiever voor de mineralocorticoïdreceptor dan spironolacton en heeft een grotere affiniteit dan eplerenone. Of dit ook echt meerwaarde heeft, moet blijken uit de klinische studies. Als meerwaarde ten opzichte van bestaande middelen (bijvoorbeeld hyperkaliemie) bovenop ACE-i en ARBs wordt aangetoond, dan zou er een indicatie voor patiënten met diabetes en proteïnurie kunnen ontstaan. In de fase 3 studie (FIDELIO-DKD) werd een significante verlaging van de tijd tot nierfalen gevonden ten opzichte van placebo. Daarnaast werd een verlaging van de estimated glomerular filtration rate (eGFR) groter dan of gelijk aan 40% van baseline over een periode van tenminste 4 weken aangetoond.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 10 - 20 mg
Bronnen NCT02540993, NCT02545049; Dojki et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Sep;26(5):368-374

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 2.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Nierstichting, Diabetesfonds
Aanvullende opmerkingen Diabetesfonds: al ruim 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes en elke week komen daar 1.200 bij. Dit gaat om 62.400 Nederlanders per jaar. Gezien nierschade afhankelijk is van het aantal jaren dat iemand leeft met diabetes zullen veelal niet de nieuwe patiënten in aanmerking komen. Nierstichting: 28% van de mensen met diabetes heeft chronische nierschade. Inschatting is dat dit een latere lijnsbehandeling wordt en er mogelijk 100 tot enkele duizenden patiënten per jaar in aanmerking komen voor finerenone.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Chronic heart failure
Bronnen AdisInsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.