Glecaprevir / pibrentasvir

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to extend the Maviret indication to adolescents (from 12 to 18 years of age) with chronic hepatitis C infection.
Therapeutische waarde	Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten	540.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Glecaprevir / pibrentasvir
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to extend the Maviret indication to adolescents (from 12 to 18 years of age) with chronic hepatitis C infection.
Merknaam	Maviret
Fabrikant	Abbvie
Werkingsmechanisme	Combinatietherapie
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum	46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL).
Aanvullende opmerkingen	Combinatie van een NS3/4A proteaseremmer (glecaprevir) en een NS5A remmer (pibrentasvir).

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Maart 2018
Verwachte registratie	Maart 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in maart 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Epclusa (sofosvubir/velpatasvir)
Therapeutische waarde	Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Werkzaam tegen meeste resistente virussen en lastiger te behandelen genotypes (genotype 3). Maar gelijke waarde verwacht, wel een meerwaarde wat betreft de behandelduur.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Bronnen	NCT03067129
Aanvullende opmerkingen	Pediatric formulation. Behandelduur: 8 weken voor alle genotypen zonder cirrose, 12 weken bij patiënten met cirrose, 16 weken bij eerder behandelde patiënten met GT3 (met en zonder cirrose).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	10 - 20 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	RIVM; CBS
Aanvullende opmerkingen	Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C. De bevolkingsgroep van 12-18 jaar besloeg in 2017 8,3% van de totale bevolking. Uitgaande van een gelijke verdeling zou dit betekenen dat ongeveer 50-60 van deze meldingen per jaar in de leeftijdscategorie 12-18 jaar vallen. Inschatting van het patiëntaantal dat daadwerkelijk in aanmerking zou komen: 10 - 20 patiënten

Patiëntvolume

10 - 20

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

RIVM; CBS

Aanvullende opmerkingen

Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C. De bevolkingsgroep van 12-18 jaar besloeg in 2017 8,3% van de totale bevolking. Uitgaande van een gelijke verdeling zou dit betekenen dat ongeveer 50-60 van deze meldingen per jaar in de leeftijdscategorie 12-18 jaar vallen. Inschatting van het patiëntaantal dat daadwerkelijk in aanmerking zou komen: 10 - 20 patiënten

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	24.000,00 - 48.000,00
Bronnen	G-standaard november 2019
Aanvullende opmerkingen	Behandeling van 8 weken kost €24.000, 12 weken kost €36.000 en 16 weken €48.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	540.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

540.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.