Uitgebreide indicatie Neonatal diabetes (a form of diabetes that is diagnosed in the first 6 months of life)
Therapeutische waarde Geen oordeel

Product

Werkzame stof Glibenclamide
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Hoofdindicatie Diabetes
Uitgebreide indicatie Neonatal diabetes (a form of diabetes that is diagnosed in the first 6 months of life)
Fabrikant ammtek
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt al langer toegepast bij diabetes, maar betreft bij neonatale diabetes een weesgeneesmiddel. In veel pasgeboren baby's met neonatale diabetes, produceren de cellen in de pancreas wel insuline maar zijn de cellen niet in staat om het vrij te geven in het bloed. Het gebrek aan insuline in het bloed veroorzaakt de diabetes symptomen. De verwachting is dat Glibenclamide een effect heeft op de KATP kanalen waardoor de mogelijkheid van cellen om insuline in het bloed vrij te geven herstellen. Er wordt ook gedacht dat Glibenclamide de rest van het lichaam effectiever laat reageren op insuline.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum November 2016
Verwachte registratie Februari 2018
Weesgeneesmiddel Ja

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur Niet gevonden

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 17

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen EMA Orphan designation: 0.01 in 10,000 people in the European Union (EU). Dit betekent 17 per 17 miljoen inwoners.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.