Glofitamab

Uitgebreide indicatie	Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	16.537.500,00
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Glofitamab
Domein	Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie	Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Merknaam	Columvi
Fabrikant	Roche
Portfoliohouder	Roche
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	NP30179 Phase 1b

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Mei 2022
Verwachte registratie	Juni 2023
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Positieve opinie CHMP in april 2023.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Polatuzumab plus bendamustine plus rituximab, CAR-T of bendamustine plus rituximab.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Glofitamab is een bispecifiek antilichaam. De drie bi-specifieke behandelingen die binnenkort de markt betreden zullen gaan concurreren met de CAR-T behandelingen. Het voordeel is dat het in een fixed duration wordt gegeven van 33 weken. 60 tot 70% van de patiënten reageert goed en met een lange duur van respons. Een nadeel is dat dit geneesmiddel intraveneus toegediend moet worden.
Behandelduur	Maximaal 33 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	Cyclus 1 dag 1: 2,5 mg en dag 8 10 mg; cyclus 2 en verder: dag 1 30 mg
Bronnen	NCT03075696; https://www.roche.ch/com/investors/updates/inv-update-2022-05-27.htm
Aanvullende opmerkingen	Mediaan is 5 cycli (12 weken) Voorbehandeling met 1 dosis obinituzumab

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	126 - 168 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	(1) Advies sluisplaatsing Zynlonta; (2) NKR-cijfers 2021; (3) Sehn et al. 2021; (4) Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021
Aanvullende opmerkingen	DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. Voor de inschatting van het maximale patiëntvolume is de lijn van Advies sluisplaatsing Zynlonta gevolgd (1). De incidentie van DLBCL (inclusief PMBCL) betreft 1.653 patiënten in 2021. Al deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium III en IV is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (n=491) (3). 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=246 patiënten) (2). Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derde lijn (n=123 patiënten) (3). 50% van de patiënten is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derde lijn (n=246). De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derde lijn (n=184) (4) Voor een behandeling in de derde lijn komen er uiteindelijk maximaal 123+184=307 patiënten in aanmerking (4). De maximale inschatting van het patiëntvolume is 307 patiënten. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de 2e lijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen en door een hogere respons het aantal patiënten in de derde lijn verlagen. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar.

Patiëntvolume

126 - 168

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

(1)	Advies sluisplaatsing Zynlonta; (2)  NKR-cijfers 2021; (3) Sehn et al. 2021; (4) Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021

Aanvullende opmerkingen

DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. Voor de inschatting van het maximale patiëntvolume is de lijn van Advies sluisplaatsing Zynlonta gevolgd (1). 
De incidentie van DLBCL (inclusief PMBCL) betreft 1.653 patiënten in 2021. Al deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium III en IV is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (n=491) (3). 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=246 patiënten) (2). Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derde lijn (n=123 patiënten) (3). 50% van de patiënten is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derde lijn (n=246). De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derde lijn (n=184) (4) Voor een behandeling in de derde lijn komen er uiteindelijk maximaal 123+184=307 patiënten in aanmerking (4).
De maximale inschatting van het patiëntvolume is 307 patiënten. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de 2e lijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen en door een hogere respons het aantal patiënten in de derde lijn verlagen.

De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	105.000,00 - 120.000,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Er is nog geen officiële prijs bekend, naar verwachting zal een volledige behandeling van 12 cycli tussen de €105.000 en €120.000 zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	16.537.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

16.537.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - second-line with chemotherapy
Bronnen	SPS UK

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.