Vouw alle secties open

Hydroxycarbamide

Siklos

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of severe chronic anemia (haemoglobin level <6 g/dL or
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof Hydroxycarbamide
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of severe chronic anemia (haemoglobin level <6 g/dL or <7 g/dL with poor clinical or functional tolerance) in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from sickle cell syndrome.
Merknaam Siklos
Fabrikant Addmedica
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juli 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen De CHMP heeft deze indicatie niet afgewezen in juli 2021 maar heeft wel besloten de studiedata op te nemen in de EPAR.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Hydrea
Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Op dit moment wordt hydroxycarbamide (Hydrea) al off-label gebruikt. Er wordt geen gebruik van Siklos verwacht, zodra het geregistreerd is.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 20 mg/kg
Bronnen NCT02516579

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Er wordt geen gebruik verwacht.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 9.337,00
Bronnen medicijnkosten
Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per 30 stuks Siklos, tablet 1.000mg €555,78. Wanneer we uitgaan van gemiddeld 1.400mg voor een patiënt van 70 kg. €778 per maand en €9.337 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.