Ibalizumab

Uitgebreide indicatie	Indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in heavily treatment-experienced adults with multidrug resistant HIV-1 infection failing their current antiretroviral regimen.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	590.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Ibalizumab
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie	Indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in heavily treatment-experienced adults with multidrug resistant HIV-1 infection failing their current antiretroviral regimen.
Merknaam	Trogarzo
Fabrikant	Theratechnologies
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	First-in-class monoklonaal antilichaam gericht tegen CD4, wat de primare entry-receptor is van HIV.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
Indieningsdatum	September 2018
Verwachte registratie	Mei 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	In maart 2018 geregistreerd door de FDA in de VS.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Huidige antivirale remmers voor HIV
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Ibalizumab zal naar verwachting worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. Voor deze specifieke groep wordt een grote meerwaarde verwacht.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	800 mg
Bronnen	NCT02707861; Emu et al. N Engl J Med 2018; 379:645-654
Aanvullende opmerkingen	De eerste dosis bedraagd 2.000 mg IV gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg IV elke twee weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen	Ibalizumab zal waarschijnlijk worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. De inschatting is dan ook dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen.

Patiëntvolume

< 5

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen

Ibalizumab zal waarschijnlijk worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. De inschatting is dan ook dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 118.000,00
Bronnen	http://www.aidsmap.com/Ibalizumab-active-against-highly-resistant-HIV-now-approved-in-US/page/3244712/
Aanvullende opmerkingen	In de VS is ibalizumab reeds op de markt tegen een lijstprijs van $118,000.00 De prijs in de EU zal waarschijnlijk minder bedragen maar desalniettemin fors hoger zijn dan de huidige HIV-medicatie.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	590.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

590.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Subcutane toediening
Bronnen	Clinicaltrials.gov

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.