Uitgebreide indicatie Extension of indication in chronic lymphocytic leukaemia (CLL) to add combination with rituximab as
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 3.797.420,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Ibrutinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie Extension of indication in chronic lymphocytic leukaemia (CLL) to add combination with rituximab as follows; Ibrutinib in combination with rituximab or obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL (Young and Fit).
Merknaam Imbruvica
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2020
Verwachte registratie Augustus 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Voor eerstelijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab.
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De vergelijkende studies met rituximab/obinutuzumab-ibrutinib tonen geen aantoonbare meerwaarde van toevoeging van een anti-CD20 antistof aan ibrutinib.
Bronnen (ECOG ACRIN) Study E1912; NCT02048813

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

50 - 60

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben.
Aanvullende opmerkingen Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del(17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Ook gaat het om de behandeling van jonge fitte patiënten (35% van de groep zonder TP53 mutatie). Dit komt neer op maximaal 203 patiënten. Voor de groep fit/jong/uIGHV (60% van de 203 patiënten ) is de inschatting dat 40%-50% van de patiënten in aanmerking komt voor de behandeling met ibrutinib (de groep mIGHV is hier niet relevant, want deze voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 69.044,00
Bronnen G-standaard; Fabrikant.
Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Ibrutinib zit in de sluis tot een financieel arrangement overeengekomen is.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.797.420,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Geen nieuwe indicatie-uitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.