Vouw alle secties open

Ibrutinib

Imbruvica

Uitgebreide indicatie Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinutuzumab
Therapeutische waarde Nog geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ibrutinib
Domein Oncologie en Hematologie
Hoofdindicatie Leukemie
Uitgebreide indicatie Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinutuzumab
Merknaam Imbruvica
Fabrikant Janssen
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Indicatieuitbreiding
Indieningsdatum Juli 2018
Verwachte registratie April 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties BR or Chloorambucil + Rituximab
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De werkgroep ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie t.o.v. bovenstaande huidige behandelopties. Voor de indicatie chronische lymfatische leukemie, 1e lijn, FCR-unfit ziet de werkgroep wel meerwaarde voor Ibrutinib ten opzichte van chloorambucil-anti-CD20.
Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 420 mg
Bronnen NCT02264574; EPAR
Aanvullende opmerkingen Obinutuzumab 1000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De werkgroep ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Pakketadvies ibrutinib ZIN gedateerd: 1 mei 2017
Aanvullende opmerkingen Pakketadvies ibrutinib ZIN gedateerd: 1 mei 2017: 600 patiënten komen in aanmerking. Gezien de werkgroep geen meerwaarde verwacht voor de combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie wordt niet verwacht dat er patiënten op zullen worden gezet. Bij de indicatie: chronische lymfatische leukemie 1e lijn FCR-unfit, schat de werkgroep in dat 1/3 van de nieuwe patiënten met behandelindicatie unfit zal zijn en voorkeur zal hebben voor behandeling met ibrutinib in plaats van chloorambucil-anti-CD20 mits de lopende fase 3 studie positieve uitkomsten laat zien.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 70.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69839. Dit betreft alleen Ibrutunib.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.