Vouw alle secties open

Ibrutinib

Imbruvica

Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include co
Therapeutische waarde Nog geen oordeel
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Ibrutinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Leukemie
Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL.
Merknaam Imbruvica
Fabrikant Janssen
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2018
Verwachte registratie Oktober 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties BR or Chloorambucil + Rituximab
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie t.o.v. bovenstaande huidige behandelopties. Voor de indicatie chronische lymfatische leukemie, 1e lijn, FCR-unfit ziet de expert wel meerwaarde voor ibrutinib ten opzichte van chloorambucil-anti-CD20.
Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 420 mg
Bronnen NCT02264574; EPAR
Aanvullende opmerkingen Obinutuzumab 1000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Pakketadvies ibrutinib ZIN gedateerd: 1 mei 2017
Aanvullende opmerkingen 1 mei 2017: 600 patiënten komen in aanmerking. Gezien de werkgroep geen meerwaarde verwacht voor de combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie wordt niet verwacht dat er patiënten op zullen worden gezet. Bij de indicatie: chronische lymfatische leukemie 1e lijn FCR-unfit, schat de expert in dat 1/3 van de nieuwe patiënten met behandelindicatie unfit zal zijn en voorkeur zal hebben voor behandeling met ibrutinib in plaats van chloorambucil-anti-CD20 mits de lopende fase 3 studie positieve uitkomsten laat zien.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 70.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.839,00. Dit betreft alleen ibrutunib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.