Expand all sections

Ibrutinib

Imbruvica

Extended indication Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Ibrutinib
Domain Oncology and Hematology
Main indication Lymphoma
Extended indication Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab
Proprietary name Imbruvica
Manufacturer Janssen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder Rituximab.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Indication extension
Submission date July 2018
Expected Registration April 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options DRC and R-CP.
Therapeutic value No judgement
Substantiation Ibrutinib wordt tot PD ("progressive disease") of toxiciteit gegeven en heeft primaire eindpunt PFS ("progression free survival") gehaald. De klinische studie Innovate is echter nog niet gepubliceerd. De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.
Duration of treatment Average 13 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 420 mg
References Ibrutinib icm rituximab bij M Waldenstrom. Gebasserd op Innovate fase 3 studie eerste lijn en recidief MW: Ibrutinib plus Rituximab vs Rituximab (NCT02165397); EPAR
Additional remarks Rituximab 375 mg/m2 IV 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

Expected patient volume per year

References NKR
Additional remarks Er zijn ongeveer 1500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De werkgroep schat in dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost 70,000.00
References Fabrikant
Additional remarks Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69839. Dit betreft alleen Ibrutunib.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.