Vouw alle secties open

Ibrutinib

Imbruvica

Uitgebreide indicatie Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ibrutinib
Domein Oncologie en Hematologie
Hoofdindicatie Lymfeklierkanker
Uitgebreide indicatie Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab
Merknaam Imbruvica
Fabrikant Janssen
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder Rituximab.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Indicatieuitbreiding
Indieningsdatum Juli 2018
Verwachte registratie April 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties DRC and R-CP.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Ibrutinib wordt tot PD ("progressive disease") of toxiciteit gegeven en heeft primaire eindpunt PFS ("progression free survival") gehaald. De klinische studie Innovate is echter nog niet gepubliceerd. De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.
Behandelduur Gemiddeld 13 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 420 mg
Bronnen Ibrutinib icm rituximab bij M Waldenstrom. Gebasserd op Innovate fase 3 studie eerste lijn en recidief MW: Ibrutinib plus Rituximab vs Rituximab (NCT02165397); EPAR
Aanvullende opmerkingen Rituximab 375 mg/m2 IV 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen NKR
Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 1500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De werkgroep schat in dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 70.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69839. Dit betreft alleen Ibrutunib.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.