Vouw alle secties open

Ibrutinib

Imbruvica

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Ibrutinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) in combination with rituximab.
Merknaam Imbruvica
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder Rituximab.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2018
Verwachte registratie Augustus 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties DRC and R-CP.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De werkgroep verwacht niet direct een plaats in eerste lijn voor deze combinatietherapie, behalve bij recidief. Er is namelijk geen standaard behandeling voor recidief MW. Dit wordt alleen bij symptomatologie behandeld.
Behandelduur Gemiddeld 13 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 420 mg
Bronnen Dimopoulos et al. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2399-2410
Aanvullende opmerkingen Rituximab 375 mg/m2 IV 1 maal per week gedurende 4 weken. Een tweede behandeling van 4 weken vindt plaats na een interval van 3 maanden.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen NKR
Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 69.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.043,00. Dit betreft alleen ibrutunib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis. Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.043,00. Dit betreft alleen ibrutunib.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.