Ibrutinib

Uitgebreide indicatie	Non-germinal center B-cell-like (non-GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 1L.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	24.000.000,00
Registratiefase	Teruggetrokken

Product

Werkzame stof	Ibrutinib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Lymfeklierkanker
Uitgebreide indicatie	Non-germinal center B-cell-like (non-GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 1L.
Merknaam	Imbruvica
Fabrikant	Janssen
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Teruggetrokken

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Rituximab-CHOP zonder toevoeging van ibrutinib.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	11 juli 2018: Janssen deelt mee dat de primaire eindpunten niet gehaald zijn en gaat kijken naar specifieke effecten op een sub-populatie. In overleg met de registratieautoriteiten in Europa (EMA) en de V.S. (FDA) is besloten dat er geen aanvraag voor registratie-uitbreiding van ibrutinib voor deze indicatie zal worden ingediend.
Behandelduur	Gemiddeld 24 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	560 mg
Aanvullende opmerkingen	Behandelschema: 18-24 weken, 126-168 x 560 mg; 1 dd 560 mg elke dag tijdens R-CHOP kuur a 3 weken voor totaal 6 of 8 kuren. Duur is afhankelijk van het geven van 6 of 8 kuren.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 600 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 50% van de patiënten heeft het non-GCB subtype. Dit betekent dat er per jaar ongeveer 600 patiënten met DLBCL in aanmerking zouden kunnen komen voor behandeling met ibrutinib.

Patiëntvolume

< 600

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 50% van de patiënten heeft het non-GCB subtype. Dit betekent dat er per jaar ongeveer 600 patiënten met DLBCL in aanmerking zouden kunnen komen voor behandeling met ibrutinib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	35.000,00 - 45.000,00
Bronnen	Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	Verwachting is zelfde prijs als voor huidige indicatie. Per capsule van 140 mg €67,61. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	24.000.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

24.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Er lopen meerdere PhIII studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 pppj.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.