Ibrutinib

Uitgebreide indicatie	Chronische graft-versus-host disease
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	22.400.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Ibrutinib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Stamceltransplantaties
Uitgebreide indicatie	Chronische graft-versus-host disease
Merknaam	Imbruvica
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	November 2021
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Goedgekeurd door de FDA in augustus 2017. Fabrikant verwacht registratie in Q4 2021.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	420 mg

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 320 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen	400-500 allogene stamceltransplantaties per jaar. 70-80% kans op chronische GvHD.

Patiëntvolume

< 320

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen

400-500 allogene stamceltransplantaties per jaar. 70-80% kans op chronische GvHD.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	70.000,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Huidige lijstprijs (€63,78/capsule 140 mg) x maximaal gebruik per jaar (3 capsules/dag x 365 dagen) = €69.839. Voor de indicatie 1e lijns Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	22.400.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

22.400.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Er lopen meerdere fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 p.p.p.j..

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.