Vouw alle secties open

Ibudilast

Uitgebreide indicatie Amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ibudilast
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie ALS
Uitgebreide indicatie Amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Fabrikant MediciNova
Werkingsmechanisme Enzymremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Phosphodiesterase (PDE) en macrophage migration inhibiting factor (MIF) blokker. Door PDEs en MIFs te blokkeren, is de verwachting dat de productie van inflammatoire moleculen wordt onderdrukt en het aantal beschermende moleculen wordt gestimuleerd. Daarnaast reduceerd ibudilast de activiteit van gliacellen die mogelijk bijdragen aan de ontwikkeling van ALS.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Riluzole
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De werkgroep geeft aan dat er nog weinig bekend is over dit middel en de effecten ervan zowel bij riluzole gebruikers als bij de rest van de mensen met ALS. Zelfs bij een een gering effect op de ziekteprogressie (of zelfs een initiele verbetering van het functioneren zoals in de fase 2 werd gezien) zal het middel gezien worden als het hebben van mogelijke therapeutische waarde. Zo wordt de therapeutische waarde van riluzole (gemiddeld 3 maanden langer leven) namelijk ook gezien.
Dosis per toediening 10 mg

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen GIP databank, www.als.nl
Aanvullende opmerkingen In Nederland leven gemiddeld 1.500 mensen met ALS. De fase 2 studie is uitgevoerd bij patiënten die allemaal riluzole gebruiken (in Nederland in 2016 betrof het aantal riluzole gebruikers: 1.071 patiënten (bron: GIP databank). Als het aangetoond de ziekteprogressie vertraagt zullen echter alle 1.500 patiënten ervoor in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen GIP databank.
Aanvullende opmerkingen Vergoeding per gebruiker voor riluzole in 2016 €257,00 (bron: GIP databank). Waarschijnlijk grote meerkosten gezien Ibudilast aanvullend op behandeling met riluzole wordt gegeven.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Onder andere voor MS lopen er studies.
Bronnen clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.