Vouw alle secties open

Infigratinib

Fabseltiq

Uitgebreide indicatie Treatment of previously treated cholangiocarcinoma patients harbouring FGFR2 fusions or rearrangements.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 1.370.000,00
Registratiefase Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof Infigratinib
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Treatment of previously treated cholangiocarcinoma patients harbouring FGFR2 fusions or rearrangements.
Merknaam Fabseltiq
Fabrikant QED
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Type 1, 2,3, 4. fibroblast growth factor receptor antagonist. Amerikaanse merknaam: TRUSELTIQ, merknaam Nederland/Europa nog niet bekend.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen De fabrikant heeft besloten de ontwikkeling stop te zettende en heeft daarom de registratieaanvraag in november 2022 teruggetrokken.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Gemcitabine en cisplatine in de eerstelijn. Pemigatinib is geregistreerd voor de tweede lijn.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Lancet Gastroenterology and hepatology oktober 2021: resultaten van een multicentre, open-label, single-arm, fase 2 studie. De BICR-assessed response rate was 23,1% (95% CI 15·6–32·2) en de response rate in de tweedelijns setting was 34% (21·2–48·8). De mediane tijd tot response was 3,6 maanden, de mediane duur van de response was 5,0 maanden, de mediane progressie-vrije survival was 7,3 maanden, en de mediane overall survival was 12,2 maanden. Naar verwachting zal dit vooralsnog niet aan de PASKWIL-criteria voor NRS voldoen.
Behandelduur Gemiddeld 7.5 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 1
Bronnen NCT02150967
Aanvullende opmerkingen Cycle van 3 weken behandeling en één week geen behandeling elke maand.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2018(1); Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016 (2);
Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom (1). Hiervan betreft het in 36% een intra hepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn (2). Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10%-16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 129.000,00 - 145.000,00
Bronnen Fierce Pharma. 2021;
Aanvullende opmerkingen De kosten zullen waarschijnlijk in de Verenigde Staten tussen de $136,000 en $153,000 per patiënt bedragen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.370.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.